正值珍寶島藥業(yè)質量月活動之際，股份公司技術質量中心組織哈珍寶公司、雞西公司、珍寶島藥業(yè)（虎林）等多家生產公司的業(yè)務骨干成立質量體系提升小組，針對各公司質量體系中存在的共性問題，邀請奧星公司質量體系設計及計算機化系統(tǒng)專家，參照國內外CFDA、ISPE、PDA、EU法規(guī)逐一梳理，用時21天，完成三大模塊的文件優(yōu)化，并制定第二階段的持續(xù)改進計劃及質量體系頂層設計的初步模型。
經過法規(guī)的學習、討論與深入解讀，質量小組分工協(xié)作，針對質量管理核心部分的風險模塊、驗證模塊、計算機化系統(tǒng)管理模塊共計草擬文件27份，其中確認與驗證管理文件13份、計算機化系統(tǒng)管理文件及相關記錄14份。
在與奧星專家交流過程中，小組成員分別從質量事件管理、變更控制、審計、風險管理、供應商質量管理、數據可靠性管理等多個質量管理元素中列舉實際工作中的一些具體案例和具體問題進行深入探討，并將其歸納整理，梳理出第二階段共計24份待優(yōu)化文件。
第一階段的質量管理提升工作在小組成員的匯報中完美收官，通過培訓、學習、實操、交流、匯報，每個小組成員均得到較大提升，充分理解質量管理無止境，存在差距及時完善的重要性，他們作為珍寶島質量管理業(yè)務骨干及后備人才，帶著高漲的學習熱情回到各公司崗位，將第一階段的管理優(yōu)化文件在20天內整合到現有質量體系中，整合過程中存在問題匯總并將逐一在第二階段的提升中進一步融會貫通。
質量是企業(yè)生存與發(fā)展的第一要素，而質量管理貫穿藥材種植、臨床研究、技術轉移、商業(yè)化生產，直到產品退市的整個生命周期，每個環(huán)節(jié)息息相關并影響產品質量。伴隨外部醫(yī)藥市場變化、日益激烈的競爭環(huán)境，以及法規(guī)不斷變化等多因素的挑戰(zhàn)，進行質量體系的頂層設計，不斷優(yōu)化貫穿于產品全生命周期的質量體系可以最大程度地降低質量風險管理成本，并建立更加科學可靠的質量控制和質量保證體系，以確保生產的藥品安全有效。
